In un mercato sempre più competitivo e normato, avere un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) ben strutturato non è più solo una scelta strategica, ma una necessità. Le aziende che adottano un SGQ efficace riescono non solo a garantire prodotti e servizi conformi agli standard richiesti, ma anche a migliorare l’efficienza dei processi interni, ridurre gli sprechi e aumentare la soddisfazione del cliente.
Uno degli elementi fondamentali per il successo di un SGQ è senza dubbio la gestione documentale. Il modo in cui un’organizzazione crea, aggiorna, archivia e distribuisce documenti ha un impatto diretto sulla capacità di rispettare le procedure, dimostrare la conformità e intervenire rapidamente in caso di non conformità o revisioni. È proprio per questo che l’integrazione tra un Sistema di Gestione della Qualità e gestione documentale rappresenta oggi un punto centrale per molte aziende che vogliono strutturarsi o crescere in modo sostenibile.
In questa guida completa vedremo come la gestione documentale può rafforzare un SGQ, quali sono gli standard da seguire, quali strumenti adottare e quali sono i passi operativi per implementare un sistema efficiente e conforme.
Un Sistema di Gestione della Qualità è un insieme di politiche, processi, procedure e risorse finalizzati a garantire che un'organizzazione sia in grado di soddisfare le esigenze dei clienti e i requisiti normativi in modo sistematico e documentabile.
Il SGQ non si limita al controllo del prodotto finale, ma coinvolge tutte le aree aziendali: dalla progettazione alla produzione, dall’acquisto alla gestione delle risorse umane.
Uno SGQ efficace:
I documenti sono il tessuto connettivo di ogni SGQ. Procedure, istruzioni operative, manuali qualità, registrazioni delle attività, moduli di controllo: tutto deve essere redatto, conservato e distribuito secondo criteri chiari, aggiornati e verificabili. Una gestione documentale inadeguata può compromettere l’intero sistema qualità, rendendo difficile la dimostrazione della conformità o la tracciabilità delle azioni correttive.
Per esempio, un’azienda manifatturiera che utilizza moduli cartacei non aggiornati rischia di applicare parametri di produzione obsoleti, con impatti su sicurezza, efficienza e qualità del prodotto. Al contrario, una gestione documentale digitale e centralizzata permette di assicurarsi che ogni reparto abbia accesso alla versione più recente dei documenti, riducendo il margine d’errore.
La norma UNI EN ISO 9001:2015 rappresenta lo standard di riferimento internazionale per i SGQ. Tra i requisiti fondamentali, essa dedica ampio spazio alla documentazione del sistema e alla gestione delle informazioni documentate, che devono essere:
La ISO 9001 richiede inoltre che le informazioni documentate siano disponibili nel momento in cui servono, favorendo così decisioni basate su dati concreti. Questo è uno dei motivi principali per cui la gestione documentale digitale è oggi considerata una best practice, poiché consente un controllo più accurato e sicuro rispetto ai sistemi cartacei.
Implementare un sistema di gestione documentale a supporto del SGQ richiede un approccio strutturato.
Ecco le fasi principali:
Sul mercato esistono numerosi software che possono supportare la gestione documentale in ottica qualità. Alcuni tra i più utilizzati in Italia includono:
Tutti questi strumenti permettono di semplificare e rendere più sicura la gestione delle informazioni documentate, garantendo che i documenti siano aggiornati, disponibili e protetti secondo i requisiti di ISO 9001.
Integrare in modo efficace il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) con una piattaforma di gestione documentale significa ottenere vantaggi tangibili su più livelli dell’organizzazione. Non si tratta solo di adempiere ai requisiti normativi, ma di trasformare la qualità in un asset operativo e strategico.
Uno dei benefici principali è il miglioramento dell’efficienza nei processi aziendali. Quando la documentazione di qualità (procedure, istruzioni operative, report di audit, non conformità) è gestita in modo digitale, i flussi diventano più snelli e tracciabili.
Ecco un esempio pratico: un’azienda che produce componenti meccanici implementa un workflow automatico per la gestione delle non conformità. Ogni segnalazione viene inserita in un modulo digitale che attiva notifiche al responsabile qualità, assegna le azioni correttive e aggiorna in tempo reale lo storico. Questo riduce i tempi di risposta da giorni a ore, con un impatto diretto sulla continuità produttiva.
Inoltre, l’utilizzo di strumenti digitali consente di:
La conformità alle normative è uno degli obiettivi principali del SGQ, e la gestione documentale digitale rappresenta uno strumento essenziale per garantirla. Attraverso l’uso di piattaforme strutturate, è possibile:
In questo senso, un SGQ integrato con la gestione documentale diventa uno strumento di mitigazione del rischio: anticipa i problemi, traccia le responsabilità, evidenzia le aree critiche e consente interventi tempestivi e mirati.
Nonostante i benefici evidenti, molte organizzazioni incontrano ostacoli nell’introduzione di un SGQ integrato con un sistema di gestione documentale. Le difficoltà non sono solo tecnologiche, ma spesso organizzative e culturali. Conoscere queste sfide è il primo passo per affrontarle in modo proattivo.
Una delle difficoltà più frequenti è la resistenza al cambiamento da parte del personale. I collaboratori abituati a modelli cartacei o poco strutturati possono percepire l’introduzione di un nuovo sistema come una complicazione, temendo controlli più rigidi o una maggiore burocratizzazione.
Per superare questa barriera, è essenziale:
Facciamo un esempio: in un’azienda alimentare con certificazione ISO 22000, la direzione qualità ha introdotto DocuWare per gestire le istruzioni operative. Dopo un primo periodo di formazione interna e confronto con gli operatori, l’adozione si è estesa anche ai moduli di autocontrollo HACCP, migliorando la partecipazione del personale.
Un’altra sfida rilevante riguarda l’integrazione tra il sistema documentale e i software già presenti in azienda, come ERP, CRM, gestionali di produzione o sistemi HR.
Un SGQ realmente funzionale deve poter dialogare con l’ecosistema informativo esistente, evitando duplicazioni e rendendo le informazioni accessibili in modo centralizzato. Per questo motivo, è fondamentale scegliere soluzioni che offrano:
L’integrazione efficace permette anche di gestire automaticamente le scadenze dei documenti, i rinnovi delle certificazioni, le revisioni periodiche e le attività di audit, rendendo l’intero SGQ più fluido e sostenibile nel tempo.
Pharmigon, azienda specializzata nella produzione di preparazioni personalizzate per il trattamento dei tumori, opera in ambienti sterili altamente tecnologici, in conformità con gli standard delle Good Manufacturing Practice (GMP).
In questo contesto, la gestione documentale è un elemento imprescindibile per garantire la qualità e la conformità normativa. Tutta la documentazione legata ai processi – dalle istruzioni operative ai moduli, fino ai piani di produzione – deve seguire un rigoroso ciclo di vita, con un controllo versioni e un’archiviazione sicura, in linea con i principi di data integrity e buona pratica documentale.
Per rispondere a queste esigenze, Pharmigon si affida da anni a DocuWare, integrato con il proprio sistema gestionale. Questa integrazione consente il trasferimento automatico di documenti di produzione, dati dei pazienti e informazioni commerciali verso un archivio centralizzato e protetto.
Il personale può inoltre digitalizzare rapidamente la documentazione cartacea grazie a tre scanner ad alte prestazioni, utilizzando codici a barre per l’indicizzazione e la corretta archiviazione. Il risultato è una gestione qualità più efficiente, tracciabile e perfettamente allineata alle normative del settore farmaceutico.
Integrare il Sistema di Gestione della Qualità con una gestione documentale digitale non è un progetto fine a sé stesso, ma un percorso di crescita strutturata.
L’obiettivo non è solo quello di ottenere una certificazione o di soddisfare requisiti normativi, ma di migliorare in modo concreto l’efficienza, la trasparenza e l’affidabilità dei processi aziendali. Perché questo avvenga davvero, è fondamentale pianificare con attenzione ogni fase del percorso.
Tutto inizia da un’analisi approfondita dello stato attuale dell’organizzazione: come vengono gestiti i documenti, quali sono i punti critici, dove si verificano rallentamenti o errori. Questo primo step permette di identificare non solo le carenze da colmare, ma anche le opportunità di miglioramento.
A seguire, è necessario definire obiettivi chiari e misurabili, come ad esempio:
Stabilire indicatori di performance (KPI) legati al SGQ e alla gestione documentale permette di valutare i risultati nel tempo e di correggere la rotta quando necessario.
Una volta definiti gli obiettivi, si passa alla costruzione della struttura documentale: si stabiliscono criteri per la classificazione dei documenti, si redigono le procedure e si crea un sistema coerente per l’approvazione, la revisione e l’archiviazione.
Parallelamente, è cruciale investire in formazione interna. Anche il miglior sistema documentale non può funzionare se il personale non è in grado di utilizzarlo in modo corretto e consapevole.
Per questo motivo, è utile affiancare al progetto di digitalizzazione dei documenti un piano formativo che includa:
La gestione documentale diventa così parte integrante della cultura della qualità in azienda.
La certificazione ISO 9001 rappresenta uno degli obiettivi più comuni per le aziende che adottano un SGQ. Ma ottenere la certificazione non è solo una questione di “etichette”: significa dimostrare che i processi aziendali sono controllati, monitorati e orientati al miglioramento continuo.
Per ottenere (o mantenere) la certificazione ISO 9001, un’organizzazione deve:
In conclusione, un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) ben strutturato e integrato con una gestione documentale efficace non è solo una leva per ottenere certificazioni come la ISO 9001, ma rappresenta una base solida per migliorare l’intera organizzazione. Grazie alla digitalizzazione, oggi è possibile superare le tradizionali difficoltà legate all’accesso ai documenti, alla tracciabilità delle modifiche e al controllo delle versioni.
Adottare strumenti digitali significa ottimizzare tempi, risorse e responsabilità, riducendo il rischio di errori e garantendo una maggiore reattività ai cambiamenti interni ed esterni. Tuttavia, il successo di questo approccio dipende dalla chiarezza degli obiettivi, dalla coerenza della struttura documentale e soprattutto dal coinvolgimento delle persone.
In definitiva, qualità e documentazione devono camminare insieme. Solo così sarà possibile trasformare la gestione documentale da semplice obbligo formale a strumento strategico per la crescita e il miglioramento continuo dell’azienda.